OMNITRON DQS-zertifiziert nach DIN EN ISO 13485
KUNDENORIENTIERTE SYSTEMLÖSUNGEN FÜR MEDIZINGERÄTE AUS EINER HAND.
Um für die Medizingerätehersteller unter unseren Kunden noch mehr Sicherheit nach internationalen Standards zu bieten, haben wir 2012 unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 um die Anforderungen der Norm für Medizinprodukte erweitert. Speziell für Medizingerätehersteller ist OMNITRON damit der Partner, der mit einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 alle Ansprüche an Qualität, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit erfüllen kann.
Eine dezidierte Risikoanalyse und -bewertung der Komponente „mobile Stromversorgung“ zählt zu unseren umfangreichen Leistungen im Rahmen der Konfektionierung gemäß DIN EN ISO 13485.
Die Auswahl von qualifizierten Vor-Lieferanten, hochwertigen Materialien und Vorprodukten ist ein weiterer wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems.
Gemäß unseren Zertifizierungen dokumentieren wir nachweislich die Einzelprüfungen während der Produktion.
Prüfzeugnis und Konformitätserklärung geben Aufschluss über durchgeführte Tests und Ergebnisse und bestätigen die Übereinstimmung des Endproduktes mit den spezifizierten Eigenschaften der Einzelkomponenten.
Was Norm für Ihr Medizingerät geeignet ist, stellen wir Ihnen gerne bei einem Besuchstermin vor Ort bei Ihnen vor. Oder Sie besuchen uns an unserem Produktionsstandort und lernen unsere qualifizierte Konfektionierung live kennen.